本指导原则建议,一般情况下,药物临床试验个例不良事件相关性判定结果可采用 五分法:有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。 在我国开展的药品注册相关临床试验,如国际多中心临床试验或其补充试验以及拟用于境外注册上市的临床试验等,也可按照统一的临床试验方案要求采用 二分法:相关、不相关 。 指导原则明确建议使用五分法进行相关性判定。 对于依照ICH指南进行SUSAR快速报告可采用二分法。 另外对于MRCT、补充桥接或用于境外注册上市,也可统一依照方案,采用二分法。 如需采用其他的分类方法,指导原则中明确 "应在临床试验方案中说明其科学合理性依据" 。 3 评价要点与判断依据:5条评价要点 相关性评价要点,借鉴了 原卫生部评定法及WHO-UMC 的判断标准和思路。 5条相关性评价要点分别是:
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發現痣的時候常會讓人有點擔心是否為皮膚癌,還是什麼?尤其是出現一些奇奇怪怪的痣,例如凸起、長毛、流血、藍色、紅色等。國泰綜合醫院暨內湖國泰診所皮膚科羅陽醫師指出痣的主要類型,以及常見醫學定義的痣和「民眾所稱的痣」,並教大家怎麼看是不是有皮膚癌風險。
(圖片來源:Shutterstock) 男性錯誤坐姿造成小腿負擔 而多數習慣坐三分之一板凳的男性則是會將雙腿打開呈現「O字型」、腳放在中間,靠拇指球撐在地面。 這樣的坐姿同樣會讓膝蓋呈現銳角而且彎折腳趾,一樣會對小腿造成強烈的負擔。 這裡整理出幾個重點供各位參考: ‧將椅子坐滿,背部靠在椅背上 ‧肩線與腰線平行 ‧膝蓋的角度不要小於90度 ‧不要踮腳尖撐地 改善這些地方,才是最符合人體結構的「不會累的坐姿」。 2種久坐辦公室不會累坐姿 為各位推薦2種坐姿並具體說明如下:
八卦是《經》基本概念,可代表一切現象動靜狀態,每卦由三爻組成。"卦"有「懸掛」意,代表各種現象八種卦之一,一一標示豎立起來以便於觀察;如「天」這現象,「乾」這卦「懸掛」著,即乾卦,天象。一種卦可掛很多很多現象,但不是任意掛,有規則。每一現象可找到一種卦去掛,不是 ...
「乞龜王」是一個舉辦於元宵節的民俗活動,主要目的是為了乞求得到一隻被稱為「龜王」的特殊供品。 這隻龜王通常是以白米、鳳片糕及麵線組成,近幾年也有人以「新台幣」、「美金」等組合而成,並在「乞龜王」活動中由民眾競相乞求。 在活動開始之前,有意乞求的人需向廟方登記。 然後,他們會進行一個儀式,擲聖筊以決定誰能夠乞得龜王。 擲得最多聖筊的人將獲得這隻龜王,被視為幸運的人。...
許多人習慣家中或是供桌上,放一個魚缸裡面養風水魚,如果擺放位置正確,選擇魚數量,可以宅主財運事業,起到幫助,風水專欄《周易專家指迷居士》整理了,風水魚缸擺放要點,讓大家可以掌握擺放方式。 有助於風水魚有,錦鯉、金魚、劍魚、羅漢魚、金龍魚、血鸚鵡、紅龍,而接下來會風水魚缸禁忌、方位建議、風水魚顏色選擇,為大家整理風水魚缸怎麼擺。 魚缸廚房爐灶,兩者成線,這是擺法,因為反而會家人有損。 原因是,爐灶魚缸五行有相剋,魚缸屬水,而爐灶屬火,水火相衝,受損害是爐灶,而靠爐灶煮食一家人飲食,因此造成身體問題。 魚缸建議不要擺放得,離地超過120公分以上,因為魚缸若,無論坐下或站立有滅頂勢,這是風水位置。
5、冰箱不要正对着卧室房门. 无论在家中将冰箱布置在哪个位置,都不能让冰箱正对着家中的卧室房门。因为我们平常打开冰箱的时候会释放出大量的冷气,如果正对卧房门的话,会干扰到卧房里的气流,对家里造成不利的影响,也容易出现破财的现象。
五分法